Qu’est-ce que les microsphères emboliques ?

Indications d'utilisation (décrire)

Microsphères emboliquessont destinés à être utilisés pour l’embolisation des malformations artérioveineuses (MAV) et des tumeurs hypervasculaires, notamment les fibromes utérins.

 

Nom commun ou habituel : Classification des microsphères emboliques d’alcool polyvinylique

Nom : Dispositif d'embolisation vasculaire

Classement : Classe II

Panel : Cardiovasculaire

 

Description de l'appareil

 

Les microsphères emboliques sont des microsphères d'hydrogel compressibles de forme régulière, de surface lisse et de taille calibrée, qui sont formées à la suite d'une modification chimique sur des matériaux en alcool polyvinylique (PVA). Les microsphères emboliques sont constituées d'un macromère dérivé de l'alcool polyvinylique (PVA) et sont hydrophiles, non résorbables et sont disponibles dans une gamme de tailles. La solution de conservation est une solution de chlorure de sodium à 0,9 %. La teneur en eau des microsphères entièrement polymérisées est de 91 % à 94 %. Les microsphères peuvent tolérer une compression de 30 %.

Les microsphères emboliques sont fournies stériles et conditionnées dans des flacons en verre scellés.

Les microsphères emboliques sont destinées à être utilisées pour l'embolisation des malformations artérioveineuses (MAV) et des tumeurs hypervasculaires, notamment les fibromes utérins. En bloquant l’apport sanguin à la zone cible, la tumeur ou la malformation est privée de nutriments et diminue en taille.

Les microsphères emboliques peuvent être administrées via des microcathéters typiques dans la gamme 1,7 à 4 Fr. Au moment de l'utilisation, les microsphères emboliques sont mélangées à un agent de contraste non ionique pour former une solution en suspension. Les microsphères emboliques sont destinées à un usage unique et sont fournies stériles et apyrogènes. Les configurations du dispositif Embolic Microsphere sont décrites dans le Tableau 1 et le Tableau 2 ci-dessous.

Parmi les différentes gammes de tailles de microsphères emboliques, les gammes de tailles pouvant être utilisées pour l'embolisation des fibromes utérins sont de 500 à 700 μm, de 700 à 900 μm et de 900 à 1 200 μm.

Tableau : Configurations des dispositifs de microsphères emboliques
Produit Code	Calibré Taille (µm)	Quantité	Indication
			Tumeurs hypervasculaires/artérioveineuses Malformations	Fibrome utérin
B107S103	100-300	Microsphères 1ml : 7ml 0,9% chlorure de sodium	Oui	No
B107S305	300-500	Microsphères 1ml : 7ml 0,9% chlorure de sodium	Oui	No
B107S507	500-700	Microsphères 1ml : 7ml 0,9% chlorure de sodium	Oui	Oui
B107S709	700-900	Microsphères 1ml : 7ml 0,9% chlorure de sodium	Oui	Oui
B107S912	9h00-12h00	Microsphères 1ml : 7ml 0,9% chlorure de sodium	Oui	Oui
B207S103	100-300	Microsphères 2ml : 7ml 0,9% chlorure de sodium	Oui	No
B207S305	300-500	Microsphères 2ml : 7ml 0,9% chlorure de sodium	Oui	No
B207S507	500-700	Microsphères 2ml : 7ml 0,9% chlorure de sodium	Oui	Oui
B207S709	700-900	Microsphères 2ml : 7ml 0,9% chlorure de sodium	Oui	Oui
B207S912	9h00-12h00	Microsphères 2ml : 7ml 0,9% chlorure de sodium	Oui	Oui

 

Produit Code	Calibré Taille (µm)	Quantité	Indication
			Tumeurs hypervasculaires/artérioveineuses Malformations	Fibrome utérin
U107S103	100-300	Microsphères 1ml : 7ml 0,9% chlorure de sodium	Oui	No
U107S305	300-500	Microsphères 1ml : 7ml 0,9% chlorure de sodium	Oui	No
U107S507	500-700	Microsphères 1ml : 7ml 0,9% chlorure de sodium	Oui	Oui
U107S709	700-900	Microsphères 1ml : 7ml 0,9% chlorure de sodium	Oui	Oui
U107S912	9h00-12h00	Microsphères 1ml : 7ml 0,9% chlorure de sodium	Oui	Oui
U207S103	100-300	Microsphères 2ml : 7ml 0,9% chlorure de sodium	Oui	No
U207S305	300-500	Microsphères 2ml : 7ml 0,9% chlorure de sodium	Oui	No
U207S507	500-700	Microsphères 2ml : 7ml 0,9% chlorure de sodium	Oui	Oui
U207S709	700-900	Microsphères 2ml : 7ml 0,9% chlorure de sodium	Oui	Oui
U207S912	9h00-12h00	Microsphères 2ml : 7ml 0,9% chlorure de sodium	Oui	Oui