Que sont les microsphères emboliques ?

Indications d'utilisation (décrire)

Microsphères emboliquessont destinés à être utilisés pour l'embolisation des malformations artérioveineuses (MAV) et des tumeurs hypervasculaires, y compris les fibromes utérins.

 

Nom commun ou usuel : Classification des microsphères emboliques d’alcool polyvinylique

Nom : Dispositif d'embolisation vasculaire

Classification : Classe II

Panel : Cardiovasculaire

 

Description de l'appareil

 

Les microsphères emboliques sont des microsphères d'hydrogel compressibles, de forme régulière, de surface lisse et de taille calibrée, obtenues par modification chimique de matériaux à base d'alcool polyvinylique (PVA). Composées d'un macromère dérivé du PVA, elles sont hydrophiles, non résorbables et disponibles en différentes tailles. La solution de conservation est une solution de chlorure de sodium à 0,9 %. La teneur en eau des microsphères entièrement polymérisées est de 91 % à 94 %. Ces microsphères supportent une compression de 30 %.

Les microsphères emboliques sont fournies stériles et conditionnées dans des flacons de verre scellés.

Les microsphères emboliques sont destinées à l'embolisation des malformations artérioveineuses (MAV) et des tumeurs hypervasculaires, notamment les fibromes utérins. En bloquant l'apport sanguin à la zone cible, la tumeur ou la malformation est privée de nutriments et diminue de volume.

Les microsphères emboliques peuvent être administrées par des microcathéters classiques de calibre 1,7 à 4 Fr. Au moment de leur utilisation, elles sont mélangées à un agent de contraste non ionique pour former une suspension. Les microsphères emboliques sont à usage unique et sont fournies stériles et apyrogènes. Les configurations des dispositifs d'administration de microsphères emboliques sont décrites dans les tableaux 1 et 2 ci-dessous.

Parmi les différentes gammes de tailles de microsphères emboliques, les gammes de tailles qui peuvent être utilisées pour l'embolisation des fibromes utérins sont de 500 à 700 μm, de 700 à 900 μm et de 900 à 1200 μm.

Tableau : Configurations des dispositifs de microsphères emboliques
Produit Code	Calibré Taille (µm)	Quantité	Indication
			Tumeurs hypervasculaires/artérioveineuses Malformations	fibrome utérin
B107S103	100-300	1 ml de microsphères : 7 ml à 0,9 % chlorure de sodium	Oui	No
B107S305	300-500	1 ml de microsphères : 7 ml à 0,9 % chlorure de sodium	Oui	No
B107S507	500-700	1 ml de microsphères : 7 ml à 0,9 % chlorure de sodium	Oui	Oui
B107S709	700-900	1 ml de microsphères : 7 ml à 0,9 % chlorure de sodium	Oui	Oui
B107S912	900-1200	1 ml de microsphères : 7 ml à 0,9 % chlorure de sodium	Oui	Oui
B207S103	100-300	2 ml de microsphères : 7 ml à 0,9 % chlorure de sodium	Oui	No
B207S305	300-500	2 ml de microsphères : 7 ml à 0,9 % chlorure de sodium	Oui	No
B207S507	500-700	2 ml de microsphères : 7 ml à 0,9 % chlorure de sodium	Oui	Oui
B207S709	700-900	2 ml de microsphères : 7 ml à 0,9 % chlorure de sodium	Oui	Oui
B207S912	900-1200	2 ml de microsphères : 7 ml à 0,9 % chlorure de sodium	Oui	Oui

 

Produit Code	Calibré Taille (µm)	Quantité	Indication
			Tumeurs hypervasculaires/artérioveineuses Malformations	fibrome utérin
U107S103	100-300	1 ml de microsphères : 7 ml à 0,9 % chlorure de sodium	Oui	No
U107S305	300-500	1 ml de microsphères : 7 ml à 0,9 % chlorure de sodium	Oui	No
U107S507	500-700	1 ml de microsphères : 7 ml à 0,9 % chlorure de sodium	Oui	Oui
U107S709	700-900	1 ml de microsphères : 7 ml à 0,9 % chlorure de sodium	Oui	Oui
U107S912	900-1200	1 ml de microsphères : 7 ml à 0,9 % chlorure de sodium	Oui	Oui
U207S103	100-300	2 ml de microsphères : 7 ml à 0,9 % chlorure de sodium	Oui	No
U207S305	300-500	2 ml de microsphères : 7 ml à 0,9 % chlorure de sodium	Oui	No
U207S507	500-700	2 ml de microsphères : 7 ml à 0,9 % chlorure de sodium	Oui	Oui
U207S709	700-900	2 ml de microsphères : 7 ml à 0,9 % chlorure de sodium	Oui	Oui
U207S912	900-1200	2 ml de microsphères : 7 ml à 0,9 % chlorure de sodium	Oui	Oui