Microsphères emboliques en alcool polyvinylique à conception élastique non dégradable
Les microsphères emboliques sont destinées à être utilisées pour l'embolisation des malformations artérioveineuses (MAV) et des tumeurs hypervasculaires, y compris les fibromes utérins.
Nom commun ou habituel : Microsphères emboliques d'alcool polyvinylique
Nom de la classification : Dispositif d'embolisation vasculaire
Classification : Classe II
Panel : Cardiovasculaire
Les microsphères emboliques sont des microsphères d'hydrogel compressibles de forme régulière, de surface lisse et de taille calibrée. Elles sont obtenues par modification chimique sur des matériaux à base d'alcool polyvinylique (PVA). Composées d'un macromère dérivé de l'alcool polyvinylique (PVA), les microsphères emboliques sont hydrophiles, non résorbables et disponibles en plusieurs tailles. La solution de conservation est une solution de chlorure de sodium à 0,9 %. La teneur en eau des microsphères entièrement polymérisées est de 91 % à 94 %. Les microsphères supportent une compression de 30 %.
Les microsphères emboliques sont fournies stériles et conditionnées dans des flacons en verre scellés.
Les microsphères emboliques sont destinées à l'embolisation des malformations artérioveineuses (MAV) et des tumeurs hypervasculaires, notamment les fibromes utérins. En bloquant l'apport sanguin à la zone ciblée, la tumeur ou la malformation est privée de nutriments et sa taille diminue.
Les microsphères emboliques peuvent être administrées par des microcathéters classiques de 1,7 à 4 Fr. Au moment de l'utilisation, les microsphères emboliques sont mélangées à un agent de contraste non ionique pour former une suspension. Les microsphères emboliques sont à usage unique et sont fournies stériles et apyrogènes. Les configurations des microsphères emboliques sont décrites dans les tableaux 1 et 2 ci-dessous.
Parmi les différentes gammes de tailles de microsphères emboliques, les gammes de tailles qui peuvent être utilisées pour l'embolisation des fibromes utérins sont 500-700 μm, 700-900 μm et 900-1200 μm.
CE, ISO13485
FDA 510K des États-Unis
EN ISO 13485 : 2016/AC:2016 Système de management de la qualité des équipements médicaux pour les exigences réglementaires
EN ISO 14971 : 2012 Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 11135:2014 Dispositif médical Stérilisation à l'oxyde d'éthylène Confirmation et contrôle général
ISO 6009:2016 Aiguilles d'injection stériles jetables Identifier le code couleur
ISO 7864:2016 Aiguilles d'injection stériles jetables
ISO 9626:2016 Tubes à aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de dispositifs médicaux
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