Microsphères emboliques d'alcool polyvinylique de conception élastique non dégradables
Les microsphères emboliques sont destinées à être utilisées pour l'embolisation des malformations artérioveineuses (MAV) et des tumeurs hypervasculaires, notamment les fibromes utérins.
Nom commun ou habituel : Microsphères emboliques d’alcool polyvinylique
Nom de classification : Dispositif d'embolisation vasculaire
Classement : Classe II
Panel : Cardiovasculaire
Les microsphères emboliques sont des microsphères d'hydrogel compressibles de forme régulière, de surface lisse et de taille calibrée, qui sont formées à la suite d'une modification chimique sur des matériaux en alcool polyvinylique (PVA). Les microsphères emboliques sont constituées d'un macromère dérivé de l'alcool polyvinylique (PVA) et sont hydrophiles, non résorbables et sont disponibles dans une gamme de tailles. La solution de conservation est une solution de chlorure de sodium à 0,9 %. La teneur en eau des microsphères entièrement polymérisées est de 91 % à 94 %. Les microsphères peuvent tolérer une compression de 30 %.
Les microsphères emboliques sont fournies stériles et conditionnées dans des flacons en verre scellés.
Les microsphères emboliques sont destinées à être utilisées pour l'embolisation des malformations artérioveineuses (MAV) et des tumeurs hypervasculaires, notamment les fibromes utérins. En bloquant l’apport sanguin à la zone cible, la tumeur ou la malformation est privée de nutriments et diminue en taille.
Les microsphères emboliques peuvent être administrées via des microcathéters typiques dans la gamme 1,7 à 4 Fr. Au moment de l'utilisation, les microsphères emboliques sont mélangées à un agent de contraste non ionique pour former une solution en suspension. Les microsphères emboliques sont destinées à un usage unique et sont fournies stériles et apyrogènes. Les configurations du dispositif Embolic Microsphere sont décrites dans le Tableau 1 et le Tableau 2 ci-dessous.
Parmi les différentes gammes de tailles de microsphères emboliques, les gammes de tailles pouvant être utilisées pour l'embolisation des fibromes utérins sont de 500 à 700 μm, de 700 à 900 μm et de 900 à 1 200 μm.
CE, ISO13485
États-Unis FDA 510K
EN ISO 13485 : 2016/AC:2016 Système de gestion de la qualité des équipements médicaux pour les exigences réglementaires
EN ISO 14971 : 2012 Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 11135:2014 Dispositif médical Stérilisation de l'oxyde d'éthylène Confirmation et contrôle général
ISO 6009 : 2016 Aiguilles d'injection stériles jetables Identifier le code couleur
ISO 7864 : 2016 Aiguilles d'injection stériles jetables
ISO 9626:2016 Tubes à aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de dispositifs médicaux
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