Conception élastique non dégradable Microsphères emboliques d'alcool polyvinyle



Les microsphères emboliques sont destinées à être utilisées pour l'embolisation des malformations artérioveineuses (AVM) et des tumeurs hypervasculaires, y compris les fibromes utérins.
Nom commun ou habituel: Microsphères emboliques d'alcool polyvinylique
Nom de classification: dispositif d'embolisation vasculaire
Classification: classe II
Panel: cardiovasculaire

Les microsphères emboliques sont des microsphères d'hydrogel compressibles avec une forme régulière, une surface lisse et une taille calibrée, qui sont formées à la suite de modifications chimiques sur les matériaux d'alcool polyvinylique (PVA). Les microsphères emboliques sont constituées d'un macromère dérivé d'alcool polyvinylique (PVA) et sont hydrophiles, non résorbables et sont disponibles dans une gamme de tailles. La solution de préservation est de 0,9% de solution de chlorure de sodium. La teneur en eau de la microsphère entièrement polymérisée est de 91% ~ 94%. Les microsphères peuvent tolérer la compression de 30%.
Les microsphères emboliques sont fournies stériles et emballées dans des flacons en verre scellés.
Les microsphères emboliques sont destinées à être utilisées pour l'embolisation des malformations artérioveineuses (AVM) et des tumeurs hypervasculaires, y compris les fibromes utérins. En bloquant l'approvisionnement en sang à la zone cible, la tumeur ou la malformation est affamée de nutriments et se rétrécissent.
Les microsphères emboliques peuvent être livrées par des microcathéters typiques dans la plage de 1,7 à 4 FR. Au moment de l'utilisation, les microsphères emboliques sont mélangées avec un agent de contraste non ionique pour former une solution de suspension. Les microsphères emboliques sont destinées à un usage unique et sont fournies stériles et non pyrogènes. Les configurations de périphérique de la microsphère embolique sont décrites dans les tableaux 1 et 2 ci-dessous.
Parmi les différentes gammes de taille des microsphères emboliques, les gammes de taille qui peuvent être utilisées pour l'embolisation des fibromes utérines sont de 500-700 μm, 700-900 μm et 900-1200 μm.
CE, ISO13485
USA FDA 510K
EN ISO 13485: 2016 / AC: 2016 Système de gestion de la qualité des équipements médicaux pour les exigences réglementaires
EN ISO 14971: 2012 Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 11135: stérilisation médicale 2014 de la confirmation de l'oxyde d'éthylène et contrôle général
ISO 6009: 2016 aiguilles d'injection stérile jetables Identifier le code couleur
ISO 7864: 2016 aiguilles à injection stérile jetable
ISO 9626: tubes à aiguille en acier inoxydable 2016 pour la fabrication de dispositifs médicaux

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