Microsphères emboliques d'alcool polyvinylique de dispositif d'embolisation vasculaire

Indications d'utilisation (décrire)

Microsphères emboliquessont destinés à être utilisés pour l’embolisation des malformations artérioveineuses (MAV) et des tumeurs hypervasculaires, notamment les fibromes utérins.

Nom commun ou habituel :Microsphères emboliques d'alcool polyvinyliqueClassification

Nom:Dispositif d'embolisation vasculaire

Classement : Classe II

Panneau:Cardiovasculaire

Description de l'appareil

Microsphères emboliquessont des microsphères d'hydrogel compressibles de forme régulière, de surface lisse et de taille calibrée, qui sont formées à la suite d'une modification chimique sur des matériaux en alcool polyvinylique (PVA). Les microsphères emboliques sont constituées d'un macromère dérivé de l'alcool polyvinylique (PVA) et sont hydrophiles, non résorbables et sont disponibles dans une gamme de tailles. La solution de conservation est une solution de chlorure de sodium à 0,9 %. La teneur en eau des microsphères entièrement polymérisées est de 91 % à 94 %. Les microsphères peuvent tolérer une compression de 30 %.

Les microsphères emboliques sont fournies stériles et conditionnées dans des flacons en verre scellés.

Les microsphères emboliques sont destinées à être utilisées pour l'embolisation des malformations artérioveineuses (MAV) et des tumeurs hypervasculaires, notamment les fibromes utérins. En bloquant l’apport sanguin à la zone cible, la tumeur ou la malformation est privée de nutriments et diminue en taille.

Les microsphères emboliques peuvent être administrées via des microcathéters typiques dans la gamme 1,7 à 4 Fr. Au moment de l'utilisation, les microsphères emboliques sont mélangées à un agent de contraste non ionique pour former une solution en suspension. Les microsphères emboliques sont destinées à un usage unique et sont fournies stériles et apyrogènes. Les configurations du dispositif Embolic Microsphere sont décrites dans le Tableau 1 et le Tableau 2 ci-dessous.

Parmi les différentes gammes de tailles de microsphères emboliques, les gammes de tailles pouvant être utilisées pour l'embolisation des fibromes utérins sont de 500 à 700 μm, de 700 à 900 μm et de 900 à 1 200 μm.

Table : Configurations de dispositifs de microsphères emboliques

Iindication

Procanal

Code

Calibré

Taille (µm)

Qquantité

HyTumeurs pervasculaires/artérioveineuses

Mainformations

Fibrome utérin

B107S103 100-300

Microsphères 1ml : 7ml 0,9%

chlorure de sodium

Oui Non

B107S305 300-500

Microsphères 1ml : 7ml 0,9%

chlorure de sodium

Oui Non

B107S507 500-700

Microsphères 1ml : 7ml 0,9%

chlorure de sodium

Oui Oui

B107S709 700-900

Microsphères 1ml : 7ml 0,9%

chlorure de sodium

Oui Oui

B107S912 900-1200

Microsphères 1ml : 7ml 0,9%

chlorure de sodium

Oui Oui

B207S103 100-300

Microsphères 2ml : 7ml 0,9%

chlorure de sodium

Oui Non

B207S305 300-500

Microsphères 2ml : 7ml 0,9%

chlorure de sodium

Oui Non

B207S507 500-700

Microsphères 2ml : 7ml 0,9%

chlorure de sodium

Oui Oui

B207S709 700-900

Microsphères 2ml : 7ml 0,9%

chlorure de sodium

Oui Oui

B207S912 900-1200

Microsphères 2ml : 7ml 0,9%

chlorure de sodium

Oui Oui