Dispositif d'embolisation vasculaire Microsphères emboliques d'alcool polyvinylique

Indications d'utilisation (décrire)

Microsphères emboliquessont destinés à être utilisés pour l'embolisation des malformations artérioveineuses (MAV) et des tumeurs hypervasculaires, y compris les fibromes utérins.

Nom commun ou usuel :Microsphères emboliques d'alcool polyvinyliqueClassification

Nom:Dispositif d'embolisation vasculaire

Classification : Classe II

Panneau:Cardiovasculaire

Description de l'appareil

Les microsphères emboliques sont des microsphères d'hydrogel compressibles, de forme régulière, de surface lisse et de taille calibrée, obtenues par modification chimique de matériaux à base d'alcool polyvinylique (PVA). Composées d'un macromère dérivé du PVA, elles sont hydrophiles, non résorbables et disponibles en différentes tailles. La solution de conservation est une solution de chlorure de sodium à 0,9 %. La teneur en eau des microsphères entièrement polymérisées est de 91 % à 94 %. Ces microsphères supportent une compression de 30 %.

Les microsphères emboliques sont fournies stériles et conditionnées dans des flacons de verre scellés.

Les microsphères emboliques sont destinées à l'embolisation des malformations artérioveineuses (MAV) et des tumeurs hypervasculaires, notamment les fibromes utérins. En bloquant l'apport sanguin à la zone cible, la tumeur ou la malformation est privée de nutriments et diminue de volume.

Les microsphères emboliques peuvent être administrées par des microcathéters classiques de calibre 1,7 à 4 Fr. Au moment de leur utilisation, elles sont mélangées à un agent de contraste non ionique pour former une suspension. Les microsphères emboliques sont à usage unique et sont fournies stériles et apyrogènes. Les configurations des dispositifs d'administration de microsphères emboliques sont décrites dans les tableaux 1 et 2 ci-dessous.

Parmi les différentes gammes de tailles de microsphères emboliques, les gammes de tailles qui peuvent être utilisées pour l'embolisation des fibromes utérins sont de 500 à 700 μm, de 700 à 900 μm et de 900 à 1200 μm.

Table : Configurations des dispositifs de microsphères emboliques

Iindication

Procanal

Code

Calibré

Taille (µm)

Qquantité

HyTumeurs périvasculaires/artérioveineuses

Malformations

fibrome utérin

B107S103 100-300

1 ml de microsphères : 7 ml à 0,9 %

chlorure de sodium

Oui Non

B107S305 300-500

1 ml de microsphères : 7 ml à 0,9 %

chlorure de sodium

Oui Non

B107S507 500-700

1 ml de microsphères : 7 ml à 0,9 %

chlorure de sodium

Oui Oui

B107S709 700-900

1 ml de microsphères : 7 ml à 0,9 %

chlorure de sodium

Oui Oui

B107S912 900-1200

1 ml de microsphères : 7 ml à 0,9 %

chlorure de sodium

Oui Oui

B207S103 100-300

2 ml de microsphères : 7 ml à 0,9 %

chlorure de sodium

Oui Non

B207S305 300-500

2 ml de microsphères : 7 ml à 0,9 %

chlorure de sodium

Oui Non

B207S507 500-700

2 ml de microsphères : 7 ml à 0,9 %

chlorure de sodium

Oui Oui

B207S709 700-900

2 ml de microsphères : 7 ml à 0,9 %

chlorure de sodium

Oui Oui

B207S912 900-1200

2 ml de microsphères : 7 ml à 0,9 %

chlorure de sodium

Oui Oui